Numer OKO 2024/2 już dostępny!
Zapraszamy do lektury nowego numeru specjalistycznego, niezależnego magazynu dla profesjonalistów OKO 2024/2, w którym poruszamy najbardziej aktualne tematy, przedstawiamy najnowsze trendy, informujemy o nowościach i promocjach oraz poleca...
więcej
MOKKI i OLIVIO&CO JUŻ W POLSCE
Zapraszamy do lektury artykułu na temat okularów przeciwsłonecznych dla dzieci, który przygotowała dla naszych Czytelników mgr Dominika Kalwa-Grabowska....
więcej
Okiem Stylisty - Lady in Red
Styliści Opraw Okularowych Monika i Olaf Tabaczyńscy przybliżają naszym Czytelnikom tajniki indywidualnego doboru kolorów opraw okularowych oraz ich harmonijnego dopasowania, tym razem poddając wnikliwej analizie kolor czerwony, który z...
więcej
NOWE TRENDY OKULAROWE
MIDO wyznacza trendy w modzie okularowej na rok 2024 – odpowiedzialna innowacja, funkcjonalny styl i niekonwencjonalna paleta kolorów....
więcej
Polscy okuliści kontra jaskra - Polskie Towarzystwo Okulistyczne zaprasza gabinety i kliniki okulistyczne z całej Polski do wspólnej akcji
Ruszyła rejestracja gabinetów i poradni okulistycznych do VIII edycji akcji „Polscy okuliści kontra jaskra”. Zgłaszanie placówek trwa do 1 marca. To świetna okazja do promocji swoich gabinetów....
więcej
Shamir przedłuża współpracę z BWT Alpine F1® Team
Shamir Optical Industry przedłużył umowę z BWT Alpine F1® Team i nadal będzie partnerem zespołu w dziedzinie wydajności optycznej. Po czterech latach dotychczasowej pełnej sukcesów rozwojowych współpracy, partnerstwo wyznacza da...
więcej
O rzeczach pozornie niewiele znaczących
W optometrii dużą uwagę poświęca się rogówce i soczewce wewnątrzgałkowej, mierzy się refrakcję, bada akomodację, ustala potrzebną korekcję. Okulistyka w głównej mierze zajmuje się z jednej strony stanem powierzchni oka,&n...
więcej
Szanowni Państwo,
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 w sprawie wyrobów medycznych miało wejść w życie po ponad trzech latach od jego uchwalenia, 26.05.2020.Do dzisiaj nie została jednak uchwalona nowa, polska ustawa o wyrobach medycznych, implementująca zapisy rozporządzenia UE.
Projekt ustawy, ogłoszony 11.10.2019 budził poważne obawy, zarówno co do klasyfikowania okularów korekcyjnych jako wyrobu medycznego (czy podobnie jak na gruncie dotychczasowej ustawy o wyrobach medycznych, czy tez jako wyrób medyczny wykonywany na zamówienie, co z kolei wiąże się z dodatkowymi obowiązkami ) oraz m.in. w odniesieniu do reklamy wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych. Uwagi do projektu ustawy zgłoszone przez KRIO pozostawały dotychczas bez odpowiedzi.
Ze względu na spowodowaną przez koronawirusa SARS-CoV-2 pandemię Covid 19 Komisja Europejska podjęła decyzje o złożeniu do Parlamentu UE wniosku legislacyjnego: “ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów”, opóźniającego do 26.05.2021 wejście w życie Rozporządzenia UE z 5 kwietnia 2017 w sprawie wyrobów medycznych. W jego uzasadnieniu czytamy:
“Pandemia COVID-19 i związany z nią kryzys zdrowia publicznego stanowią bezprecedensowe wyzwanie dla państw członkowskich i są dużym obciążeniem dla organów krajowych, instytucji zdrowia publicznego, obywateli UE i podmiotów gospodarczych. Kryzys związany z pandemią COVID-19 stworzył nadzwyczajne okoliczności, które wymagają znacznych dodatkowych zasobów oraz większej dostępności wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, czego nie można było przewidzieć w momencie przyjmowania rozporządzenia (UE) 2017/745.”
I dalej
“Aby zapewnić sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego, wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjentów, zagwarantować pewność prawa oraz uniknąć potencjalnych zakłóceń na rynku, należy odroczyć rozpoczęcie stosowania niektórych przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745 o jeden rok. Jednocześnie konieczne jest odroczenie daty uchylenia dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG. Takie odroczenia gwarantują funkcjonowanie ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych od dnia 26 maja 2020 r. Ponadto proponowana zmiana ma na celu zapewnienie, by w wyjątkowych przypadkach Komisja mogła przyjmować odstępstwa ogólnounijne w odpowiedzi na odstępstwa krajowe w najwcześniejszym możliwym terminie, po to aby skutecznie rozwiązywać kwestię potencjalnego braku wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu, który może wystąpić w Unii.”
Wniosek Komisji Europejskiej musi zostać przyjęty przez Parlament UE, ale w obecnej sytuacji wydaje się to być jedynie kwestią czasu, a jego zapisy przewidują odstąpienie od obowiązującego dla tego typu aktów prawnych 8 tygodniowego okresu vacatio legis.
W tej sytuacji do 26.05.2021 obowiązywać będą zapisy dotychczasowej ustawy o wyrobach medycznych, a rozpoczęte prace legislacyjne nad projektem nowej ustawy o wyrobach medycznych będą mogły być kontynuowane bez presji czasu.
Zarząd KRIO wyraża nadzieję, iż w tej sytuacji postulaty naszego środowiska zostaną uwzględnione w ostatecznej wersji nowej ustawy o wyrobach medycznych i również po 26.05.2021 będziemy mogli wykonywać i reklamować okulary korekcyjne zgodnie z przepisami prawa.
Paweł Kołder
Wiceprezes KRIO
Źródło: www.krio.org.pl
Powrót do spisu artykułów